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bioethics

足球全讯直播生物伦理项目:一个全球性框架

1999 年,为系统性地识别、评估和流传生物伦理问题,礼来成为首批设立生物伦理常设委员会的制药足球全讯直播之一。2008年,足球全讯直播设立足球全讯直播生物伦理项目,领先努力制定更为专门的生物伦理策略。该项目为这一领域投入专职资源,致力于促进伦理道德的卓越体现。该项目是一个独立的组织部门,由专门的高层领袖——全球患者安全和生物伦理副总裁负责。该项目的全职员工均接收过生物伦理培训,负责该项目的开展、监督和可交付结果。此外,足球全讯直播生物伦理咨询委员会(BEAC)和足球全讯直播生物伦理网络(BEN)也会为该项目提供撑腰。

设立足球全讯直播生物伦理项目的宗旨,是为了解决在当前飞速开展的生物工程环境中全球药物研发所面对的日益复杂的伦理挑战。该项目是一个全球性框架,适用于足球全讯直播的全部研发运动。它提倡合乎伦理的研究和药品研发,捍卫科学流程的诚信并保护患者的健康。该项目的宗旨是协助员工识别和解决有关礼来研究实验室(LRL)研发运动的生物伦理问题。该项目的员工还会就足球全讯直播国际足球全讯直播业务其余方面的生物伦理事宜,咨询足球全讯直播的其余部门。

生物伦理项目由四大核心运动组成:

  • 确立足球全讯直播在主要生物伦理问题方面的立场
  • 咨询足球全讯直播内部的员工
  • 开展有关生物伦理的内部教训和培训运动
  • 为能够将生物伦理融入研发运营的内部协作项目,以及有助于推进药物应用有关的生物伦理的外部项目做出贡献

足球全讯直播生物伦理咨询委员会

足球全讯直播生物伦理咨询委员会是一个跨职能志愿者委员会,成员主要来自研发部门内外各职能领域的资深人士,包括医疗、患者安全、发明研究、兽医资源、法务、足球全讯直播事务以及全球品牌开展等,其中还有两名外部生物伦理学家。这些成员均须接收生物伦理基础培训,负责提供生物伦理咨询服务,并为足球全讯直播的生物伦理项目提供意见,例如确立足球全讯直播足球全讯直播国际生物伦理问题的官方立场。

足球全讯直播生物伦理咨询委员会确立的立场,可为我们的全球研发部门——礼来研究实验室的相关政策、标准、程序和实践提供信息。临床研究中涉及的员工需要接收这些方面的培训,并在相关政策、标准和程序更新时学习最新课程。

足球全讯直播生物伦理咨询委员会负责提供内部生物伦理咨询服务,帮助足球全讯直播的员工识别和解决有关礼来研究实验室研发运动的生物伦理问题。该委员会可就具体生物伦理问题提供咨询,解释足球全讯直播的生物伦理立场以及如何将其应用于工作场所,并促进有关假设情况和历史情况的讨论。

足球全讯直播生物伦理网络

生物伦理项目最近推出了足球全讯直播生物伦理网络(下称 “BEN”)。它是一个非正式虚拟志愿社区,由有意积存生物伦理知识和技能的足球全讯直播员工组成。参与这一社区,即有时机接收培训,参与相关讲座、研讨会、案例讨论以及由生物伦理项目主办的其余运动。

生物伦理专家团队(BEST)以及生物伦理专家开展项目

生物伦理专家团队是足球全讯直播生物伦理网络中的一个小群,成员主要是拥有生物伦理专业知识和技能、继续承诺在这一领域开展的足球全讯直播员工。他们通过参与生物伦理运动和项目为生物伦理项目提供撑腰。

生物伦理专家开展项目是一个为期六个月的内部体验式培训项目,旨在帮助足球全讯直播的员工识别和响应与其在足球全讯直播和制药行业的职能角色明确相关的生物伦理问题。六个月过后,生物伦理专家可能成为生物伦理专家团队的成员,并继续开展有关自身职能领域的生物伦理项目。

人体生物医学研究生物伦理框架

2010年,为了向研究人员提供相关指导原则和有用工具,足球全讯直播专门开拓了一个生物伦理框架,用于描述和评估涉及人类受试者研究的开拓、开展以及研究结果分析与披露的伦理道德。该框架囊括了全球公认的相关指引和学术文献中规定的伦理道德原则,包括但不限于:《贝尔蒙报告》(The Belmont Report)、《赫尔辛基宣言》(The Declaration of Helsinki)、《国际医学科学组织理事会(CIOMS)国际伦理指南》以及《国际协调会议药品临床实验质量治理规范》。

足球全讯直播生物伦理立场

足球全讯直播生物伦理项目源自上述框架,旨在针对包括下列各项在内的相关及新兴主题确立生物伦理立场:

  • 科学出版物和报告的署名权
  • I 期临床实验的对比选择:欣慰剂对比的使用
  • II 期临床实验的对比选择:阳性对比的使用
  • 研究性药物的同情性用药
  • 研究性药物的继续猎取
  • 人类生物样本
  • 跨国临床研究
  • 小儿医学和器械临床开展
  • 科学出版物和报告
  • 干细胞研究

在临床实验中保护研究课题的权利

我们的生物伦理框架是足球全讯直播应用于全球临床实验行为的全球统一标准的依据。除了遵守研究所在国家的法律法规外,我们的实践均遵循《美国医药研究与制作商协会临床实验行为准则》。

足球全讯直播是一家服务于全球人群医疗需求的全球性足球全讯直播。在全球各地选择开展临床实验的地点时,足球全讯直播考虑的是研究涉及的疾病的当地流行程度,以及考虑中的相关机构的医学研究能力。

此外,足球全讯直播还与当地伦理委员会和卫生当局协作,确保在各地开展所提议的研究具有科学和伦理依据。与此有关的决议应考虑以下因素:

  • 研究参与者的风险和收益
  • 研究推动重要科学先进的潜力
  • 研究与当地卫生需求的相关性
  • 在所在国进行药品收藏足球全讯直播的目的

在考虑上述因素的进程中,足球全讯直播最重视个体研究参与者的安全性和健康。综合考虑,这一外部和内部指南可帮助研究人员猎取有关伦理问题的深思熟虑的、有依据的、始终如一的建议,此类问题往往涉及临床实验的设计、计划和实施以及研究结果的及时披露。

知情同意书

知情同意书流程是保护研究参与者的一个关键方面,转为尊重个体的自主权且保护个体的选择自由而设计。希望参与足球全讯直播发起的临床研究的每一患者或志愿者均会收到足球全讯直播国际研究目的、方法、可能的风险和好处的口头和书面通知,且知悉自己随时可因任何理由自由退出临床研究。

志愿参与某项研究的决议必须是个人选择,不得受到不当影响的左右,例如可能说服某人同意承担合理风险之外的风险。为帮助确保这一点,足球全讯直播制定了一项政策,即现金付款或其余奖励的承诺不得大到足以对某潜在受试者的决议发生不当影响。如果个体同意参与某项研究,那么必须在协议上签字并妥善保管该协议。如果某个体(包括儿童)未能提供知情同意书,那么能够要求代替该个体的合法授权代替提供同意书,前提是研究参与者情愿参与临床研究。

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